조루와 발기부전 모두 치료해주는 복합제 임상을 진행해왔던 씨티씨바이오가 허가 신청만 남겨놓은 상태로 파악된다.
임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었던 복합제가 향후 허가 받아 출시될 수 있을 지 주목된다.
관련업계에 따르면 씨티씨바이오는 조루와 발기부전 치료 기능을 갖고 있는
복합제 개량신약 CDFR0812 임상 3상을 마무리하고 지난해 10월 임상수탁기관을 통해 결과 보고서를 수령했다.
CDFR0812는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민과 발기부전 치료제인 실데나필 성분의 복합제다.
지난 2019년 795명을 대상으로 개시된 임상 3상이 3년여 기간 진행된 후 긍정적 결과를 도출한 것으로 평가 받았다.
씨티씨바이오에 따르면 임상 결과, 각각의 대조군의 단독투여에 비해 질 내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간을 유의하게 증대시켰다.
안전성 측면에서는 대조군들과 견줄 정도로 양호했다.
치료군간 차이가 유의함을 입증했다.
씨티씨바이오는 임상 결과 분석 작업을 거친 후 식품의약품안전처 허가 신청을 앞두고 생산시설 실사에 대비해왔다.
이르면 다음 달 식약처에 정식 허가를 신청할 예정이다.
향후 남은 절차는 식약처의 품목허가 검토와 허가 확정 시 이후 계도기간 한 달이다.
이에 이르면 올 가을 출시도 예상된다.
대부분 발기부전 치료제가 비급여로 판매되고 있고 CDFR0812도 비급여 판매 예정이기 때문에 만약 식약처 허가를 받으면 이후 급여나 약가작업이 필요 없다.
CDFR0812가 예정대로 식약처 허가를 획득할 경우 씨티씨바이오는 동구바이오제약과 공동으로 판매한다는 계획이다.
동구바이오제약은 씨티씨바이오와 CDFR0812에 대한 공동연구 및 사업제휴 계약을 지난해 4월 체결한 바 있다.
피부과 시장에서 처방 1위를 기록하는 동구바이오제약은 비뇨의학과에서 처방 6위를 달리는데 CDFR0812 판매를 계기로 시장점유율을 제고하겠다는 구상이다.
씨티씨바이오에 따르면 CDFR0812는 조루와 발기부전 두 질환을 모두 해결해준다.
식약처가 허가를 내주면 이같은 주장이 확인된다.
이론적으로는 일부 남성환자 고민을 일거에 해결해주는 제품이다.
하지만 실제 발기부전으로 치료제를 찾는 환자는 많지만 조루로 병원을 방문하는 환자가 적다는 점을 고려해야 한다는 지적이다.
각종 자료와 데이터를 보면 발기부전 환자 절반은 조루증이 발견되고 조루증 환자 중 절반 가량은 발기부전이 나타난다.
이론적으로 조루와 발기부전을 모두 해결하지만 실제로는 환자층이 두텁고 병원을 상대적으로 더 찾는 발기부전 환자들에게 CDFR0812가 어필할 것으로 예상된다.