지난 2005년 출시된 국산 토종 오리지널 발기부전 치료제 자이데나의 물질 특허가 오는 11월 1일 만료된다.
특허가 만료되면 다른 제약사들이 복제약을 만들어 팔 수 있다.
하지만 만료 3개월을 앞둔 현재까지도 자이데나 복제약 개발 소식은 들리지 않는다.
국내 발기부전 치료제 시장은 비아그라, 시알리스와 국산 복제약이 꽉 잡고 있다보니 자이데나 복제약으로 큰 수익을 기대하기 어렵다고 업계가 판단한 때문으로 보인다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 자이데나 특허 만료를 3개월 앞둔 현재까지 자이데나 복제약으로 품목 허가 신청을 한 의약품은 한 건도 없는 것으로 나타났다.
복제약 개발을 위한 생동성시험도 진행 중인 것은 없다고 한다.
국내에서 자이데나 복제약 개발 움직임이 전혀 없다는 뜻이다.
통상 제약 업계에서는 오리지널 의약품 특허 만료를 몇 달 앞두고 복제약 개발이 봇물을 이룬다.
오는 10월 말 물질 특허 만료를 앞둔 당뇨병 치료제 테넬리아만 해도 현재까지 39개 제약사의 148개 복제약 제품이 식약처 허가를 받았다.
테넬리아는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다.
테넬리아와 달리 자이데나 복제약 개발 움직임이 부진한 것은 자이데나 복제약이 큰 수익을 기대하기 어렵다고 업계가 판단한 때문으로 보인다.
국내 발기부전 치료제 시장은 화이자 비아그라(성분명 실데나필), 일라이릴리 시알리스(성분명 타다라필), 그리고 두 제품의 복제약이 95% 가까운 비중을 차지하고 있다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2020년 기준 국내 발기부전 치료제 시장은 1116억원 규모로 비아그라와 시알리스,
그리고 한미약품 팔팔·구구정, 종근당 센돔 등 복제약 매출이 1050억원(94%)을 차지한다.
자이데나 매출은 56억원(5%)에 그친다.
이와 비교하면 테넬리아의 주성분인 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장은 훨씬 크다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장 규모는 6113억원(2021년)이며,
이 가운데 테넬리아 시장은 단일제·복합제를 합쳐 477억원에 이른다.
이는 자이데나 연간 매출액의 8배다.
동아에스티가 개발한 자이데나는 지난 2005년 출시 당시만 해도 전 세계 4번째 발기부전 치료제로 주목을 받았다.
출시부터 2015년까지 10년 동안 1390억원을 벌어 들였다.
2006년 당시 자이데나 시장 점유율은 20%에 가까웠다.
하지만 2012년 비아그라의 성분 물질특허 만료로 복제약들이 쏟아지며 경쟁에서 밀렸다.
같은 시기 약가 인하(최대 67%) 결정까지 나면서 매출은 반토막이 났다.
업계 관계자는 “국내 발기부전 치료제 시장은 비아그라·시알리스 복제약과 오리지널의 싸움터”라며
“자이데나, 엠빅스(SK케미칼) 등 성분이 다른 오리지널 치료제는 이 경쟁에서 끼지도 못하는 상태다”라고 말했다.
처방 현장에서도 상대적으로 가격이 저렴한 비아그라·시알리스 복제약을 찾는 환자가 대부분이라고 한다.
김동석 강남차병원 비뇨의학과 교수는 “10명 중 8~9명 정도 환자들이 비아그라·시알리스 복제약 처방을 원한다”며
“환자 본인이 원한다면 자이데나를 처방하는 경우도 있지만 그런 경우는 거의 없다”고 말했다.
